医疗器械分为三类：一类、二类、三类。目前，一类产品的经营不需要申请医疗器械经营许可证，二类产品的经营需要申请二类医疗器械经营记录凭证，三类产品的经营是申请医疗器械经营许可证。

申请三类医疗器械经营许可证需提交的材料：

1.医疗器械营业执照申请表(原件1份)；

2.营业执照(复印件)；

3.组织机构代码证(复印件)；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(复印件一份)；

5.质量管理人员工作简历(原件1份)；

6.专业技术人员清单(原件1份)及身份证、学历证书、职称证书(复印件1份)；

7.组织机构和部门设置说明；

8.经营范围、经营方式说明;

9.地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的房屋租赁证明复印件。仓储委托医疗器械第三方物流的，应当提供委托合同（一份，）。

10.经营设施、设备目录；

11.管理质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、仓储、仓储、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告系统（原件1份）；

12.已安装的计算机信息管理系统基本信息介绍和功能描述 ，打印信息管理系统主页（原件1份）。

13.申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或企业负责人，企业应当提交授权委托书（原件1份）。

14.申请材料真实性的自我保证声明包括申请材料目录和企业承诺虚假承担法律责任（原件1份）。